醫(yī)用級(jí)彈性體tpe軟膠料
醫(yī)用級(jí)彈性體tpe軟膠料由于其優(yōu)異的氣密性、高彈性、耐穿刺、耐腐蝕、阻隔性良好、吸濕率低、高化學(xué)穩(wěn)定性、使用方便等特點(diǎn)，在醫(yī)療器械市場(chǎng)所占的份額與日俱增。
醫(yī)用級(jí)彈性體tpe軟膠料
一、作為醫(yī)療領(lǐng)域的包裝材料，醫(yī)用級(jí)彈性體tpe軟膠料應(yīng)滿(mǎn)足哪些要求?
1. 醫(yī)用級(jí)彈性體tpe軟膠料應(yīng)滿(mǎn)足包裝系統(tǒng)對(duì)密封性的需求，避免氣體、光照、水分及其他介質(zhì)等對(duì)藥品有效成分的影響，對(duì)藥品提供保護(hù)作用。
2. 醫(yī)用級(jí)彈性體tpe軟膠料應(yīng)滿(mǎn)足相容性的要求，即與藥品接觸時(shí)，不會(huì)因吸附有效成分造成藥理功能降低或喪失，不會(huì)出現(xiàn)浸出物含量超過(guò)安全閾值或引入其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)影響藥品的安全性，不會(huì)因浸出問(wèn)題造成藥物團(tuán)聚或澄清度下降，導(dǎo)致生物活性降低甚至引起人體免疫原性。
3. 醫(yī)用級(jí)彈性體tpe軟膠料應(yīng)滿(mǎn)足臨床使用需求，物理機(jī)械性能及與其他組件的配合性要符合預(yù)期的使用功能。
二、作為醫(yī)療領(lǐng)域的包裝材料，醫(yī)用級(jí)彈性體tpe軟膠料應(yīng)滿(mǎn)足哪些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?
1. 《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》(YBB標(biāo)準(zhǔn))中的標(biāo)準(zhǔn)，如YBB00042005-2015注射液用化丁基橡膠塞;YBB00232004-2015藥用合成聚異成二烯墊片等。
2. 中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，如T/CNPPA 2006-2018藥用包裝用合成聚異戊二烯橡膠等。
3. CDE發(fā)布的指導(dǎo)原則，如《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》等。
4. 2020年版《中國(guó)藥典》收錄的藥包材檢測(cè)方法中相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如4014 藥包材細(xì)胞毒性檢查法;4015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法;4016 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法等。
三、醫(yī)用級(jí)彈性體tpe軟膠料
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