專業(yè)研發(fā)彈性體材料——關(guān)于TPE材料與FDA的那些事
TPE材料可過FDA認(rèn)證嗎?一文帶你了解關(guān)于TPE材料與FDA的那些事。
TPE顆粒料
1. 什么是FDA?
FDA全稱Food and Drug Administration，是食品藥品監(jiān)督管理局，由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估給消費(fèi)者提供了良好保障。
2. 什么是CFR?
CFR全稱是Code of Federal Regulations，是美國聯(lián)邦法規(guī)的集合，其中包括了FDA的規(guī)定。在21 CFR部分，F(xiàn)DA詳細(xì)規(guī)定了食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、要求和程序。不同產(chǎn)品類別有不同的部分，例如“21 CFR Part 177-INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS”規(guī)定了“間接食品添加劑：聚合物”的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與要求。
3. FDA如何監(jiān)管食品接觸級(jí)物質(zhì)?
FDA 監(jiān)管直接添加到食品中的成分以及與食品接觸的物質(zhì)的安全性，例如添加到包裝材料、炊具或儲(chǔ)存食品的容器中的成分。
食品接觸物質(zhì)或通過食品包裝、儲(chǔ)存或其他處理方式與食品接觸的物質(zhì)(食品添加劑)必須通過食品接觸通知或食品添加劑法規(guī)進(jìn)行授權(quán)，或者成為法規(guī)豁免閾值的對(duì)象。
通過食品接觸通知計(jì)劃，F(xiàn)DA 對(duì)制造商或贊助商向 FDA 提交的信息進(jìn)行嚴(yán)格的科學(xué)安全評(píng)估，并考慮 FDA 可獲得的其他相關(guān)信息，以確保食品接觸物質(zhì)的預(yù)期用途是安全的。該過程包括分析測(cè)試數(shù)據(jù)，證明食品接觸物質(zhì)因其預(yù)期用途而遷移到食品中的量，以及毒理學(xué)數(shù)據(jù)，以確保消費(fèi)者因這種遷移而接觸的物質(zhì)是安全的。FDA 還審查根據(jù)《國家環(huán)境政策法》提交的數(shù)據(jù)，以確保食品接觸物質(zhì)的使用不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生重大影響。
4. TPE材料在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)需要進(jìn)行哪些測(cè)試?
TPE材料在食品領(lǐng)域中常用于瓶蓋墊片、酒瓶塞、密封條等，會(huì)與食品接觸，如果需要出口到美國或者其他國家，制造商通常需要對(duì)制品進(jìn)行FDA認(rèn)證。具體做哪些測(cè)試，具體采用哪一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)客戶需求和實(shí)際情況確定。
在此，小編簡(jiǎn)單給大家聊聊“21 CFR.177.2600-Rubber articles intended for repeated use.”，這項(xiàng)中對(duì)“重復(fù)使用的橡膠制品”提出了以下要求：
A.打算重復(fù)使用與水性食品接觸的橡膠制品應(yīng)符合以下規(guī)格:與食品接觸的成品橡膠制品的食品接觸表面，當(dāng)在回流溫度下用蒸餾水提取時(shí)，在前7小時(shí)的提取過程中，提取物的含量不得超過每平方英寸20毫克，在接下來的2小時(shí)的提取過程中，提取物的含量不得超過每平方英寸1毫克。
B.重復(fù)使用與脂肪食品接觸的橡膠制品應(yīng)符合以下規(guī)格:與食品接觸的成品橡膠制品的食品接觸表面，當(dāng)在回流溫度下用正已烷萃取時(shí)，在前7小時(shí)的提取過程中，總提取物不得超過175毫克/平方英寸，在接下來的2小時(shí)的提取過程中，不得超過4毫克/平方英寸。
這也就是我們常說的過蒸餾水和過正己烷測(cè)試。
5. TPE材料可過FDA認(rèn)證嗎?
TPE材料可過FDA認(rèn)證嗎?換句話說，TPE材料可以過蒸餾水嗎?TPE材料可以過正己烷嗎?
泰瑞豐小編的回答是，可以。TPE材料可以過FDA認(rèn)證，TPE材料可以過蒸餾水測(cè)試，TPE材料可以過正己烷測(cè)試。
過正己烷測(cè)試是業(yè)界難題，但是山東泰瑞豐的食品級(jí)TPE材料可以做到。通常高分子的聚合反應(yīng)都是不完全的，其溶劑環(huán)己烷和聚合物單體小分子(通常是丁二烯，苯乙烯以及其他小分子)總是或多或少存在于聚合物SEBS內(nèi)。由于正己烷和環(huán)己烷有良好的互溶性，并且正己烷能溶于多數(shù)非極性有機(jī)溶劑，所以TPE材料在做FDA 21 CFR.177.2600檢測(cè)時(shí)，以正己烷做萃取劑，那些TPE材料內(nèi)的殘留小分子容易析出，從而造成檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)。所以說，過正己烷檢測(cè)很難，但是少數(shù)廠家能做到，當(dāng)然了，這是另外的價(jià)格。
山東泰瑞豐食品接觸系列TPE材料耐高溫，耐壓，回彈性優(yōu)異，密封性良好，產(chǎn)品性能通過相關(guān)食品安全檢測(cè)，可定制過FDA正己烷測(cè)試的產(chǎn)品，歡迎感興趣的顧客朋友們前來咨詢，市場(chǎng)熱線4001862653。
