醫(yī)療級TPE-醫(yī)用包裝材料測試清單你了解嗎
醫(yī)療級TPE作為各類醫(yī)療器械、醫(yī)用包裝材料的具體檢測詳情你了解嗎?醫(yī)療級TPE，指的是應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)：各類醫(yī)療器械、醫(yī)用包裝的TPE熱塑性彈性體材料。泰瑞豐醫(yī)療級TPE不含鄰苯二甲酸酯及BPA(雙酚A),不含鹵素，無塑化劑，符合生物相容性測試。以下是泰瑞豐小編簡要列出幾種主要的醫(yī)療級TPE應(yīng)用于醫(yī)療器械(及包裝材料)測試標(biāo)準(zhǔn)清單：
一、 美國藥典(USP)
美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。NF收載了美國藥典(USP)尚未收入的新藥和新制劑。包括CLASS Ⅰ,CLASSⅡ,CLASSⅢ,CLASSⅣ,CLASSⅤ,CLASSⅥ六個(gè)等級，具體測試見下圖：
美國藥典(USP)
二、國標(biāo)GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)
GB/T16886是國際和國內(nèi)的醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》主要包括20個(gè)部分的測試清單,由下列部分組成:
第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)；
第2部分:動(dòng)物福利要求；
第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)；
第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇；
第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；
第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)；
第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；
第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架；
第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；
第11部分:全身毒性試驗(yàn)；
第12部分:樣品制備與參照樣品；
第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量；
第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；
第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；
第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)；
第17部分:可瀝濾物允許限量的確立；
第18部分:材料化學(xué)表征；
第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征；
第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法。
三、ISO10993生物相容性測試(歐盟)
ISO10993是GB/T16886的英文原版，GB/T16886實(shí)際上是由ISO10993演化而來，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測試的內(nèi)容是一致的，可以將GB/T16886看成是ISO10993的中文版。
泰瑞豐醫(yī)用級TPE熱塑性彈性體
醫(yī)療器械采用的軟性材料，大多以PVC，硅膠，乳膠或橡膠為主。但這些材料大多不環(huán)保(含鄰苯二甲酸酯)，加工不方便，不利于回收處理，成本較高。目前新型環(huán)保的熱塑性彈性體-醫(yī)療級TPE，正在逐漸成熟應(yīng)用與醫(yī)療行業(yè)。不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)其使用環(huán)境的不同，所對應(yīng)的測試標(biāo)準(zhǔn)及方法也不盡相同。
目前泰瑞豐醫(yī)療級TPE系列，通過ROHS、REACH、PAHS等檢測報(bào)告，產(chǎn)品滿足細(xì)胞毒性、溶血試驗(yàn)等生物學(xué)檢測和化學(xué)以及物理檢測，產(chǎn)品無毒，無異味，滿足慢性毒性檢測要求;具有良好的力學(xué)強(qiáng)度及耐刮擦效果;可熱熔焊接，密封性能優(yōu)異，產(chǎn)品加工性能穩(wěn)定。在體表皮膚接觸類醫(yī)療器械、醫(yī)用包裝等產(chǎn)品領(lǐng)域都具有成熟的應(yīng)用案例。
